近日，一則關(guān)于雅詩蘭黛旗下產(chǎn)品在美國檢出高濃度致癌物苯的新聞引起熱議。3月6日，美國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室Valisure公布一份產(chǎn)品抽檢報(bào)告稱，在含有過氧化苯甲酰（BPO）的痤瘡治療產(chǎn)品中檢測到苯含量過高。

事件還原：

據(jù)《參考消息》援引路透社報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月6日，美國獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室瓦利蘇爾（Valisure）稱，在雅詩蘭黛的倩碧、塔吉特公司的Up&Up品牌和利潔時(shí)公司的Clearasil品牌的痤瘡治療產(chǎn)品中檢出了高濃度的致癌化學(xué)物質(zhì)“苯”。

Valisure表示，處方和非處方過氧化苯甲酰痤瘡治療產(chǎn)品中苯的含量可能“高得令人無法接受”。FDA規(guī)定藥物中苯含量最高限量為2 mg/kg，但Valisure的測試結(jié)果表明，某些BPO產(chǎn)品中苯的含量可能是FDA規(guī)范上限的800多倍。

該實(shí)驗(yàn)室還表示，除了在測試的祛痘產(chǎn)品中檢出“苯”以外，在產(chǎn)品周圍的空氣中也發(fā)現(xiàn)了高濃度的“苯”，這表明致癌物質(zhì)可能會從一些包裝中泄漏出來，構(gòu)成潛在的吸入風(fēng)險(xiǎn)。

苯是化妝品禁用成分，但由于部分化妝品原料是化學(xué)合成的，所以苯可能源于原料雜質(zhì)帶入。這種不可避免帶入的苯殘留，一般而言是極微量的，致癌與否取決于含量的高低。企業(yè)存在無法預(yù)見雜質(zhì)致癌成分含量或者其他尚未發(fā)生的情況，所以通常無法在上市前的安全測評中專門對此類情況進(jìn)行檢測。

法規(guī)要求：

苯已被國際癌癥研究中心（IARC）確認(rèn)為1類致癌物，目前美國FDA、歐盟法規(guī) (EC) No 1223/2009和中國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版都將其列為化妝品禁用此成分。但由于某些原料中不可避免苯的殘留或者某些化學(xué)成分分解產(chǎn)生苯，最終產(chǎn)品中能夠檢出苯的存在，致使產(chǎn)品不合格。

3月18日，北京市化妝品審評檢查中心發(fā)布了普通化妝品備案常見問題一問一答（第三十期），其中就提到了對化妝品中可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)苯的要求：

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（2023年第41號）中新增對化妝品禁用組分苯的管理限值，將“若技術(shù)上無法避免苯作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí)，其限值不超過2mg/kg”納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》第二章 化妝品禁用組分表1注（3），自發(fā)布之日（2023-8-28）起實(shí)施。化妝品原料中可能會帶入“苯”的原料以卡波姆最為常見，化妝品注冊人、備案人使用該類原料時(shí)，應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供的質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行換算，確認(rèn)是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》要求。

原文鏈接：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/kpxc/hzp36/436384088/index.html